Технические испытания
медицинских изделий

Аттестация испытательного оборудования играет важнейшую роль в обеспечении точности и надежности результатов измерений. В современной промышленности, медицине и научных исследованиях точные и достоверные измерения являются основой для принятия правильных решений, повышения качества продукции и обеспечения безопасности. Процедура аттестации оборудования является необходимой для подтверждения его соответствия международным и национальным стандартам.

Скидка новым клиентам 15%

Заказать испытания

К обращению на рынке допускаются только медицинские изделия, прошедшие обязательные испытания. Важной стадией проверки изделий на безопасность и действенность становятся технические испытания, которые нужно проводить в аккредитованной испытательной лаборатории. Компания NimaxLab имеет свидетельство об аккредитации, позволяющее проводить все виды технических испытаний медицинских изделий. Мы предлагаем оперативное и качественное осуществление всех категорий проверок с выдачей официального комплекта документов для дальнейшей государственной регистрации.

Цены на организацию технических испытаний

Стоимость испытаний для медицинской техники зависит от ряда факторов. Основными из них являются:

• класс потенциального риска медицинского изделия;
• число модификаций и технических принадлежностей, которые нужны для применения товара по назначению;
• сложность изделия;
• применение современных новых технологий при разработке объекта;
• срочность испытаний.

Сообщив эти сведения нашим менеджерам, вы оперативно получите расчет стоимости технических испытаний под ключ с учетом вашей ситуации. Мы предлагаем нашим клиентам конкурентную цену при высочайшей точности измерений.

Этапы и порядок работ

Поскольку технические испытания является составной частью процесса государственной регистрации изделий медицинского назначения, порядок их организации регламентируется на законодательном уровне. Он определяется положениями приказа Минздрава от 30 августа 2021 года N 885н. Отметим, что сейчас исследование образцов оборудования или техники стало обязательным этапом процедуры. Поэтому в NimaxLab процесс организации испытаний выглядит так:

1. Подача клиентом заявки на выполнение испытаний. Получив заявку, наш менеджер связывается с вами, чтобы уточнить характер объекта, наличие сведений о ранее проведенных технических испытаниях, требуемые сроки выполнения работ и другие вопросы.
2. Утверждение программы изысканий и подписание договора. Передача образцов изделий и пакета документации на продукт.
3. Организация испытаний и измерений в соответствии с согласованной программой.
4. Сопоставление итогов с государственными техническими нормативами, составление протокола испытаний и заключения по их результатам.
5. Передача комплекта документации заявителю.

Второй комплект остается на хранение в нашем центре. Это законодательное требование, которое позволяет при необходимости оперативно восстановить утерянные данные без проведения дополнительных работ.

Сроки осуществления технических испытаний медицинской техники и оборудования

Согласно приказу No 885 срок выполнения полного технического освидетельствования медицинского оборудования не может превышать 30 рабочих дней. Этот срок исчисляется с момента передачи в испытательную лабораторию образцов медицинских изделий и документации. В исключительных случаях, например, при анализе высокотехнологичного и сложного оборудования, срок исследования может быть увеличен еще на 20 рабочих дней.

Документы для проведения ТИ

Основной пакет документов, который предоставляется в испытательный орган вне зависимости от характера изделия, проходящего технические испытания медицинских изделий по ГОСТ, включает заявление определенного образца, а также:

• эксплуатационные и технические документы изготовителя со всеми чертежами и схемами, если таковые предоставлены изготовителем;
• качественные цветные фотографии изделия со всеми принадлежностями, нужными для его использования. Размер каждой фотографии должен составлять не меньше 18*24 см;
• макеты индивидуальной упаковки и маркировки медицинского изделия;
• дополнительные данные производителя о медицинском изделии, например, сведения о рисках, обусловленных его использованием, данные о жизненном цикле продукта и т.д.;
• при наличии – сведения о ранее выполненной независимой экспертизе медицинского оборудования. Если исследования проводились за рубежом, потребуется предоставить перевод документации на русский язык.

При подаче заявки заказчику следует держать при себе доверенность, подтверждающую право представления интересов изготовителя. Мы рекомендуем нашим клиентам предоставлять максимально полные данные об изделии: это позволит ускорить процедуру технических исследований и оптимизировать бюджет на работы за счет отсутствия необходимости изучения отдельных аспектов функционирования техники, если они уже были изучены.

Предоставление результатов техиспытаний

Результаты проведенных технических исследований оформляются протоколом установленного образца, куда вносится информация обо всех данных, полученных в ходе измерений. В дополнение к протоколу наши специалисты составят заключение, в котором дадут оценку целесообразности госрегистрации изделия и его допуска к обращению на рынке.

Квалификационные испытания медицинских изделий

Для изделия, уже вышедшего в серийное производство, действующее законодательство предусматривает необходимость квалификационных испытаний. Они представляют собой проверку первой промышленной партии изделий, чтобы оценить техническую готовность предприятия к организации выпуска такой продукции в серийном объеме. По итогам составляется акт квалификационных испытаний медицинского изделия. Сотрудники компании NimaxLab готовы осуществить выезд на ваше предприятие для проверки и составления акта.

Отрицательные результаты испытаний

При выполнении независимой экспертизы медицинского оборудования в Москве, Санкт-Петербурге или любом другом городе России наши эксперты оценивают следующие параметры:

• соответствие изделия установленным нормативам законодательства, включая стандарты ГОСТ;
• соответствие продукта параметрам эксплуатационной и технической документации, предоставленной изготовителем;
• безопасность и уровень качества медицинского изделия.

В случае, если по одному или нескольким параметрам результаты, полученные в ходе испытания образцов, не удовлетворяют установленным нормам, эксперты выносят отрицательное заключение о прохождении технических испытаний. Также оно может быть вынесено, если измерения не позволяют проверить значение того или иного показателя. В такой ситуации наши эксперты составляют подробную рекомендацию по доработке изделия с тем, чтобы после осуществления такой доработки производитель смог успешно пройти необходимые проверки.

Требования к лабораториям

Согласно нормам федерального закона N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. технические испытания может осуществлять только организация, аккредитованная в национальной системе аккредитации и внесенная в специальный реестр аккредитованных лиц. При выборе исполнителя нужно учитывать область аккредитации: она должна покрывать тип медицинского изделия, предоставляемого на экспертизу. Лаборатория NimaxLab имеет действующее свидетельство об аккредитации, дающее право исследовать все типы медицинского оборудования. Это позволит вам быть уверенными в том, что Росздравнадзор примет результаты технических испытаний при регистрации медицинского изделия.