Технические и токсикологические испытания медицинских изделий

Технические и токсикологические испытания медицинских изделий играют ключевую роль на этапах разработки, регистрации и последующей эксплуатации продукции. Они подтверждают безопасность, эффективность и стабильность характеристик изделий, а также соответствие установленным нормативным требованиям и стандартам в сфере обращения медицинских изделий. В условиях, когда медицинская техника и расходные материалы применяются повсеместно – от амбулаторных кабинетов до высокотехнологичных стационаров, – значение таких испытаний для защиты пациентов и медицинского персонала невозможно переоценить.

Скидка новым клиентам 15%

Заказать испытания

Важность технических и токсикологических испытаний медицинских изделий

Проведение технических испытаний электрооборудования позволяет:

• Подтвердить безопасность изделий для пациента и медицинского персонала при заявленных условиях применения.
• Гарантировать надежность, долговечность и стабильность эксплуатационных характеристик устройств на протяжении всего жизненного цикла.
• Проверить соответствие медицинских изделий техническим регламентам, национальным и международным стандартам, а также требованиям регистрационных досье.
• Своевременно выявить и минимизировать потенциальные технические и токсикологические риски еще на этапе вывода изделия на рынок.

Основные виды технических испытаний

1. Электрические испытания: Проверка работы электрических цепей, выявление коротких замыканий и утечек тока.
2. Тепловые испытания: Оценка поведения оборудования при различных температурных режимах.
3. Механические испытания: Проверка устойчивости к физическим воздействиям, вибрациям и механическим нагрузкам.
4. Климатические испытания: Тестирование оборудования в различных климатических условиях, таких как высокая влажность или мороз.
5. Функциональные испытания: Проверка работоспособности устройства и выполнения им основных функций в различных режимах.

Процесс технических испытаний

Процесс технических и токсикологических испытаний медицинских изделий включает несколько этапов:

1. Подготовка и планирование: формирование программы испытаний, выбор методик, испытательных режимов и оснащения с учетом класса риска и области применения изделия.
2. Проведение испытаний: выполнение технических и токсикологических исследований медицинских изделий в соответствии с утвержденной программой и действующими нормативными документами.
3. Анализ результатов: обработка и оценка полученных данных, сопоставление их с установленными критериями приемки, нормативными требованиями и стандартами.
4. Оформление отчетности: подготовка протоколов и заключений по результатам испытаний с указанием выявленных несоответствий, оценкой рисков и рекомендациями по их устранению либо подтверждением соответствия изделия требованиям.

Стандарты и нормативы технических и токсикологических испытаний медицинских изделий

• Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 (в ред. от 22.04.2019) «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний…».
• Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий…» (актуализированный порядок, включая блок по техническим и токсикологическим исследованиям).

• Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий» (определяет, чему должны соответствовать изделия; на них ориентированы технические испытания).
• Правила проведения технических испытаний медицинских изделий для целей регистрации в ЕАЭС (приложение к решениям ЕЭК, используется при «евразийской» регистрации).

• ГОСТ Р 15.01394 «Медицинские изделия. Порядок разработки и постановки на производство» (общие требования к разработке и испытаниям новых и модернизированных изделий).
• ГОСТ Р 504442020 (требования к параметрам, техническим требованиям и безопасности медицинских изделий; содержит ссылки на методы испытаний).
• ГОСТ Р 566062015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий» (общие требования к контролю и испытаниям в эксплуатации).

• Раздел III приказа № 2н / 885н: устанавливает порядок проведения токсикологических исследований, перечень оцениваемых показателей и оформляемых документов.
• Требования к лабораториям, проводящим токсикологические исследования (аккредитация по ГОСТ ISO/IEC 170252019 и включение в реестр Росаккредитации).

• Списки национальных и международных стандартов, применение которых подтверждает соблюдение Общих требований безопасности и эффективности (перечни стандартов к Решению ЕЭК № 27 и к приказам Минздрава).
• Методические материалы и разъяснения Росздравнадзора по проведению технических испытаний и токсикологических исследований при регистрации медизделий.

Испытательная лаборатория НИМАКСЛАБ предлагает полный спектр услуг по техническим и токсикологическим испытаниям медицинских изделий. Мы гарантируем высокое качество проводимых испытаний, соответствие международным и национальным стандартам, а также оперативное оформление всей необходимой документации.

Обращаясь в НИМАКСЛАБ, вы можете быть уверены в высоком качестве оказываемых нами услуг.

Основные моменты:

• Технические испытания проводятся для всех классов риска (1, 2а, 2б, 3) и для изделий всех видов, включая оборудование, изделия для диагностики in vitro, расходные материалы и т.д.
• Токсикологические исследования обязательны для всех изделий, которые при применении по назначению имеют контакт с организмом человека (кожа, слизистые, кровь, внутренние органы, раневая поверхность и др.), включая временно вводимые и имплантируемые изделия.
• Отдельно подчеркивается обязанность проводить токсикологические испытания для изделий, контактирующих с кровью, ее компонентами и средств внутрисосудистого введения (проверка пирогенности и гемосовместимости).
• Для изделий класса 2а, 2б и 3 помимо технических и токсикологических испытаний почти всегда обязательны клинические испытания, но технические и токсикологические остаются базой для всех классов.